RÉSUME DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

 

1. DENOMINATION DU MÉDICAMENT

NODEX Adultes, sirop en sachet-dose.

2. COMPOSITIONS QUALITATIVES ET QUANTITATIVES

Dextrométhorphane bromhydrate……………………………………………….25 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop en sachet-dose.

4. DONNÉES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d’irritation chez l’adulte (à partir de 15 ans).

4.2 Posologie et mode d’administration

Voie orale.

RÉSERVE A L’ADULTE (à partir de 15 ans).

Un sachet-dose contient 25 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.

• Prendre un seul sachet-dose (soit 25 mg) par prise.

• En cas de besoin, renouveler la prise au bout de 4 heures.

• Ne pas dépasser 4 prises par jour (soit 100 mg).

Chez le sujet âgé ou en cas d’insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).

Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses préconisées.

4.3 Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

• insuffisance respiratoire,

• toux de l’asthmatique,

• allergie à l’un des constituants,

• association avec les antidépresseurs de type IMAO,

• allaitement.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Mises en garde

• Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

• Il est illogique d’associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

• Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s’assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.

• Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

• En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose/galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.

• Ce médicament contient des parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Précautions particulières d’emploi

• La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool (cf. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions) pendant le traitement est déconseillée.

• Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100mg par sachet-dose : il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d’alcoolisme, d’épilepsie, de même que chez les femmes enceintes et les enfants de moins de 12 ans.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Associations contre-indiquées

 IMAO non sélectifs : risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

 IMAO sélectifs (moclobémide, toloxatone) : par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs. Risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

Associations déconseillées

 Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif des antitussifs centraux. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et d’autres médicaments contenant de l’alcool.

Associations à prendre en compte

 Autres dépresseurs du système nerveux central : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; hypnotiques ; antidépresseurs sédatifs ; antihistaminiques H1 sédatifs ; clonidine et apparentés ; baclofène ; thalidomide.

Majoration de la dépression du système nerveux central. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

 Autres dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) : dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseurs des morphiniques en particulier chez le sujet âgé.

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse

 Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.

En clinique, les résultats d’une étude épidémiologique menée sur un effectif restreint de femmes ne mettent pas en évidence d’effets malformatifs particuliers du dextrométhorphane.

Toutefois, seules des études sur de plus grands effectifs permettraient de vérifier l’absence de risque.

En conséquence, l’utilisation ponctuelle du dextrométhorphane ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

En cas d’administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques du dextrométhorphane (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l’accouchement, risque théorique de syndrome de sevrage en cas d’administration chronique en fin de grossesse).

Allaitement

• Une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né.

• En cas d’administration ou de poursuite après la naissance d’un traitement au long cours, l’allaitement est contre-indiqué.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et de vertiges attachés à l’emploi de ce médicament.

4.8 Effets indésirables

• Vertiges, somnolence.

• Nausées, vomissements, constipation.

• Réactions allergiques : à type d’éruption prurigineuse, urticaire, œdème de Quincke, exceptionnellement bronchospasme.

4.9 Surdosage

Signes

• Nausées, vomissements, vertiges, nervosité, agitation, confusion, somnolence.

En cas de surdosage massif : coma, dépression respiratoire, convulsions.

Traitement symptomatique

• en cas de dépression respiratoire : naloxone, assistance respiratoire,

• en cas de convulsions : benzodiazépines.

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS, code ATC : R05DA09

Dextrométhorphane : dérivé morphinique antitussif d’action centrale.

Aux doses thérapeutiques, il n’entraîne ni dépression des centres respiratoires, ni accoutumance, ni toxicomanie.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le dextrométhorphane est bien résorbé au niveau du tube digestif. Il est partiellement métabolisé au niveau du foie; et excrété sous forme inchangée ou sous forme de métabolite déméthylé.

6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Carmellose sodique, glycérol, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, arôme artificiel caramel-menthe, eau purifiée.

6.2 Incompatibilités

 Sans objet.

6.3  Durée de conservation

2 ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C

6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur

10ml en sachet-dose (PET/Aluminium/PET/PE). Boîte de 10.

6.6      Précautions particulières d’élimination et de manipulation

 Pas d’exigence particulière.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires Brothier

41, rue de Neuilly

92735 Nanterre cedex

8. NUMÉRO (S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

 497 305-3 ou 34009 497 305 3 7 : 10ml en sachet-dose (PET/Aluminium/PET/PE). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

1er Août 1988

10.  DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

Décembre 2010

11. DOSIMETRIE

Sans Objet

12. INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet

CONDITIONS DE PRESCRIPTIONS ET DE DÉLIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale

Mars 2011 RC11NOD01A

TRAITEMENT HOSPITALIER ET AMBULATOIRE

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